MDR, wetgeving voor medische hulpmiddelen
Laatst bijgewerkt op: 05-08-2024
Sinds 26 mei 2021 is er een nieuwe Europese wet voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). Het doel van deze wet is ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. De regels in deze wet hebben gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten.
De doelen van de MDR zijn:
- Zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. Een fabrikant mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen van de MDR voldoet.
- Cliënten en zorgprofessionals de juiste informatie bieden. Zo kunnen zij weloverwogen een beslissing nemen over de inzet en het gebruik van een hulpmiddel. Dit kan dankzij een Europese databank (EUDAMED) waar zowel cliënten als zorgmedewerkers toegang tot krijgen.
De MDR helder in beeld gebracht
Deze animatie legt kort uit wat de MDR betekent voor zorgaanbieders in de langdurige zorg.
Vilans
Factsheet en handreiking over de MDR
In de factsheet ‘Medical Device Regulation eenvoudig uitgelegd’ vind je een korte uitleg over de MDR. Ook vind je er tips voor zorgaanbieders over het omgaan met de MDR. De handreiking ‘Vraag & Antwoord: wat betekent de Medical Device Regulation voor zorgaanbieders in de langdurige zorg’ geeft meer uitgebreide informatie.
- Factsheet Medical Device Regulation eenvoudig uitgelegd (pdf 2021, zie Downloads).
- Handreiking Vraag & Antwoord over de MDR (pdf 2021, zie Downloads).
Downloads