MDR, wetgeving voor medische hulpmiddelen
Laatst bijgewerkt op: 05-08-2024
Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Het doel van de wetgeving is om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. De regels in deze wet hebben ook gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten.
Het doel van MDR is:
- Veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen. Een fabrikant mag daarom pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen van de MDR voldoet.
- En om cliënten en zorgprofessionals de juiste informatie te bieden om weloverwogen een beslissing kunnen nemen over de inzet en het gebruik van een hulpmiddel. Dit is mogelijk dankzij een Europese databank (EUDAMED) waar zowel cliënten als zorgmedewerkers toegang tot krijgen.
De MDR helder in beeld gebracht:
Vilans
Factsheet en handreiking over de MDR
In de factsheet ‘Medical Device Regulation eenvoudig uitgelegd’ vind je een korte uitleg over de MDR en enkele tips voor zorgaanbieders over het omgaan met de MDR. De handreiking ‘Vraag & Antwoord: wat betekent de Medical Device Regulation voor zorgaanbieders in de langdurige zorg’ geeft meer uitgebreide informatie.
- Factsheet Medical Device Regulation eenvoudig uitgelegd (pdf 2021, zie Downloads).
- Handreiking Vraag & Antwoord over de MDR (pdf 2021, zie Downloads).
Downloads